Europese fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben te maken met de ISO 13485. Deze norm stelt eisen aan het kwaliteitssysteem van medische hulpmiddelen. Een deel van die eisen komt overeen met de ISO 9001 norm. Maar er zijn ook een aantal aanvullende sectorspecifieke eisen.
Sectorspecifieke eisen
De ISO 13485 kent aanvullende eisen voor procescontrole, ontwerp controle, het bewaren van bestanden, verantwoordelijkheid, traceerbaarheid en meer. Ze gaan o.a. over:
- Registraties: wettelijke registraties en registraties met betrekking tot de klant
- Onderzoek en ontwikkeling
- Het bijhouden van technische data
- Etikettering en verpakking
- Product identificatie en naspeurbaarheid
- Risicobeheersing
- Beheersing van specifieke omgevingscondities
- Beheersing van veranderingen gedurende het ontwerp-, ontwikkel-, en productieproces.
De C4Q aanpak
Door mijn jarenlange ervaring als kwaliteitscontroleur in de farmaceutische industrie en door de vele interne en externe audits die ik wereldwijd op dat gebied heb uitgevoerd, weet ik precies waar een kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen aan moet voldoen. Ik kan u en/of uw toeleverancier begeleiden bij het opzetten en invoeren van een dergelijk systeem.
1. Nulmeting
Een kwaliteitssysteem werkt pas goed als het aansluit bij uw bedrijfsvoering en wordt afgestemd op uw klanteneisen. Daarom start ik met een nulmeting. Samen bekijken we welke eisen voor uw bedrijf van toepassing (kunnen) zijn en in hoeverre uw bedrijfsvoering daarop al is ingericht.
2. Opzetten kwaliteitssysteem
Op basis van de bedrijfsprocessen, de gewenste uitkomsten en de kritieke punten zet ik het kwaliteitssysteem voor u op. Het resultaat is een eenvoudig kwaliteitshandboek, aangevuld met formulieren, registraties en werkinstructies.
3. Interne audits
Als het kwaliteitssysteem is ingevoerd voeren we samen interne audits uit. Dit om te kijken of het kwaliteitssysteem wordt begrepen en om vast te stellen waar nog verbeteringen nodig zijn.
4. Certificering
Tot slot kunt u een certificerende instelling benaderen om de externe audit te laten uitvoeren. Naast het toetsen van de documentatie wordt daarbij onderzocht of alle onderdelen ook werken zoals bedoeld. Het resultaat is een ISO 13485 certificaat.